# Medical Stress Test — Safety + Security gekoppelt, der härtere Test (Phase Ω #3)

_Medical prüft erstmals gemeinsam: Safety UND Security gekoppelt, voller Produktlebenszyklus, sehr starke Risikomanagement-/Nachweispflichten, hohe regulatorische Tiefe. ISO 13485 als Company Profile durch DIESELBE Engine — nur neue Daten, 0 Runtime. Synthetisch, keine echten Namen._

## 1. ISO 13485 als Profil → Delta über dieselbe Engine
- ISO 13485 liefert medizinische QMS-Disziplin (Welt-1): `manage_document_control`, `operate_capa_process`, `conduct_design_controls`, `run_risk_management_process`. …
- Delta (fehlt): **11** Capabilities — über dieselbe `assess_transition`, **0 neue Runtime-Klassen**.

## 2. Safety/Security-KOPPLUNG — Medical REUSED Cyber-MCAPs (IEC 81001-5-1 = CRA-Security)
- **Wiederverwendete Cyber-Capabilities (4):** `access_control_and_authentication`, `sbom_creation`, `secure_signed_update_distribution`, `technical_vulnerability_management`.
- → Genau das ist die Kopplung: die Gesundheitssoftware-Security (IEC 81001-5-1) fordert **dieselben** Fähigkeiten wie die CRA. Diese MCAPs wandern damit in eine **dritte Domäne** und werden im Convergence-Core noch zentraler.

## 3. Genuin neue, medizin-spezifische Capabilities
- **Neu (7):** `assign_unique_device_identification`, `classify_software_safety_iec62304`, `compile_medical_technical_documentation`, `conduct_clinical_evaluation`, `implement_software_lifecycle_iec62304`, `maintain_risk_management_file_iso14971`, `perform_benefit_risk_analysis`.
- Capabilities als Verben: `conduct_clinical_evaluation`, `classify_software_safety_iec62304`, `maintain_risk_management_file_iso14971`, `perform_benefit_risk_analysis`.

## 4. Was ISO 13485 typischerweise NICHT erzeugt _(rejected_assumptions, Welt-1/Welt-2)_
- ISO 13485 does NOT produce clinical evidence or a clinical evaluation.
- ISO 13485 does NOT produce the ISO 14971 risk management FILE (only the process).
- ISO 13485 does NOT produce IEC 62304 software-lifecycle records or a software safety classification.
- ISO 13485 does NOT establish health-software security (IEC 81001-5-1 = the same security caps as the CRA).

## Befund

> **Die härteste Domäne bisher (Safety+Security gekoppelt, voller Lebenszyklus, tiefe Risiko-/Nachweispflicht) lief durch die unveränderte Pipeline — 0 neue Runtime-Klassen, nur ein Pattern-YAML.** Das stärkste Einzelsignal: **4 Security-Capabilities werden aus dem Cyber-Bestand WIEDERVERWENDET** (IEC 81001-5-1 = CRA), während **7 medizin-spezifische** neu hinzukommen. Genau so wächst ein Kern: gemeinsame Fähigkeiten verbinden Cyber, Maschinenbau, Automotive UND Medizin; das Domänenspezifische bleibt am Rand. Architecture Stability bleibt stabil; der Engpass ist jetzt die Qualität der Wissensmodellierung, nicht die Architektur.

